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Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

Alertas farmacéuticas

SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN MICRO THERAPEUTIC RESE
Medicamentos de uso humano  - Jueves 30 de marzo de 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informade la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por lasautoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de lasdeficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa deinvestigación india Micro Therapeutic Research Labs. revelados tras unainspección.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a lasuspensión de los medicamentos afectados por estos estudios en base a su pocafiabilidad. Sin embargo, no hay evidencia de falta de eficacia o efectosperjudiciales en los medicamentos ya autorizados que desarrollaron sus estudiosen este sitio.

La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinióndel CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercializaciónde los 18 medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos loscasos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo yforma farmacéutica.

Tras una inspección de normas de buena práctica clínica (BPC) realizada enfebrero de 2016 por las autoridades austriacas y holandesas en la empresa MicroTherapeutic Research Labs, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de lasnormas de BPC en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudiosy deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia deello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitrajedesencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.

La revisión por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use),comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido porrepresentantes de todas las agencias nacionales europeas, concluyó que losdatos de los estudios realizados en los dos centros de Micro TherapeuticResearch Labs entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no puedenaceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea.Sin embargo, no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentosautorizados y evaluados en la UE sobre la base de los estudios de amboscentros.

Algunos de los medicamentos involucrados en el arbitraje ya tenían estudiosalternativos de bioequivalencia que permiten su mantenimiento en el mercado.Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran enevaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios debioequivalencia alternativos. El número de medicamentos afectados por estearbitraje en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontrabancomercializados en este momento.

La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinióndel CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercializaciónde los medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión deestos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico paralos pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentoscon el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados concualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir eltratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicadoel CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad oeficacia de los mismos.

Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la UniónEuropea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización decomercialización en España son los siguientes:

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG

Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

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