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Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

Alertas farmacéuticas

BENADON 300 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 2 ml (CN: 654791)
Alertas de consumo  - Alerta Número: 01/2016  - Martes 19 de enero de 2016

Referencia:
DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:
R_01/2016

Fecha:
19 de enero de 2016

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
BENADON 300 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 2 ml

DCI o DOE:
PIRIDOXINA HIDROCLORURO

Nº Registro:
34348

Código Nacional:
654791

Lotes:
F0049-1, F0049-2

Fecha de caducidad:
31/03/2018

Titular de autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L.

Laboratorio fabricante:
CENEXI (Francia)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas visibles) en una ampolla durante un estudio de estabilidad.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F0049-1 y F0049-2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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